IMS Srl porta la sua consolidata e pluriennale esperienza nel campo della micronizzazione di principi attivi ed eccipienti all’Università degli Studi di Perugia.
Una nuova collaborazione avviata nel mese di gennaio all’interno del master di II livello in “Sviluppo di Processo per la Produzione di Principi Attivi Farmaceutici” del Dipartimento di Scienze farmaceutiche dell’Università degli Studi di Perugia.
IMS SRL ED IL TECHNICAL BACKGROUND DELLA MICRONIZZAZIONE
La dottoressa Elena Marangoni e il dottor Riccardo Cassotti hanno incontrato gli studenti a Perugia e durante il loro intervento hanno parlato dell’attività dell’azienda milanese approfondendo tematiche inerenti alla micronizzazione, illustrando tipologie di impianto , i vari componenti, fino ad esterndere la discussione alla valutazione dei parametri critici di processo, dei rischi e all’analisi di alcuni Case History.
Il master ha come obiettivo quello di formare figure altamente specializzate nella produzione di principi attivi ed intermedi di interesse farmaceutico ed è particolarmente indicato per studenti laureati in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche.
Ma che cos’è la micronizzazione?
«È una tecnica di finissaggio molto peculiare che permette di ridurre le dimensioni delle particelle di principio attivo ( o di un eccipiente) – come spiega il Dr. Cassotti -. Si tratta di un trattamento richiesto sempre più di frequente da chi prepara il farmaco nella forma somministrabile al paziente (Final Dosage Form), per migliorarne la formulabilità e/o la biodisponibilità».
Si è parlato poi dei parametri critici di questo processo e di come IMS li ottiene cioè «eseguendo quello che viene definito un Design Of Experiment (DOE). Di fatto vengono concordate diverse prove “tentative”con il cliente durante le quali si valutano i risultati ottenuti, in termini di particle size distribution (PSD) e sulla base di questi e delle specifiche attese, si fissano i parametri critici di processo da usarsi nel processo di routine. Questi parametri saranno infatti utilizzati nello step successivo, ovvero la convalida del processo che altro non è la prova di riproducibilità del processo e viene effettuata su almeno tre lotti di produzione. Il processo convalidato diventa cosi’ il processo di produzione dichiarato ed ufficiale.
La lezione, della durata di circa tre ore, è stata inserita in un programma più ampio con il sostegno della più importante associazione di produttori di principi attivi Aschimfarma e con la cooperazione di altre aziende della associazione stessa.
Un’occasione di scambio e confronto con i futuri addetti ai lavori nell’ambito del mondo dei principi attivi farmaceutici, eccellenza italiana nella globalità del mercato farmaceutico.
IMS ha potuto così far conoscere la sua storia, la sua esperienza e il suo lavoro, sempre al passo coi tempi e con il costante impegno nell’elevare i propri standard di qualità sia per la regulatory compliance che per la customer satisfaction.
